В последние годы вопрос маркировки медицинских изделий стал одним из ключевых направлений регулирования отрасли здравоохранения. От правильности, точности и прозрачности маркировки зависит не только безопасность пациентов, но и эффективность логистики, контроль качества продукции и защита рынка от контрафакта. Современные требования к маркировке медицинских изделий основаны на международных стандартах, цифровизации и внедрении систем отслеживания жизненного цикла продукта — от производства до конечного потребителя.
1. Значение маркировки медицинских изделий
маркировка упаковки медицинских изделий — это не просто этикетка на упаковке, а комплексная информационная система, обеспечивающая идентификацию и прослеживаемость каждого изделия. Основная цель маркировки — предоставить точные сведения о производителе, назначении изделия, условиях хранения, сроке годности и особенностях применения. Кроме того, маркировка позволяет контролировать подлинность продукции и отслеживать её движение по цепочке поставок.
В условиях глобализации и роста объёма импорта медицинских товаров прозрачная маркировка становится инструментом государственного контроля и безопасности. Она помогает предотвратить попадание на рынок поддельных или несертифицированных изделий, которые могут нанести вред здоровью пациентов.
2. Нормативная база и международные стандарты
Современные требования к маркировке медицинских изделий в России и странах ЕАЭС регулируются рядом нормативных документов. В их числе — Решение Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года, Технический регламент ЕАЭС 019/2011 “О безопасности средств индивидуальной защиты”, а также национальные стандарты ГОСТ Р и международные стандарты ISO 13485 и ISO 15223-1.
Особое внимание уделяется введению системы Уникальной идентификации медицинских изделий (UDI – Unique Device Identification), разработанной в соответствии с требованиями Европейского союза и FDA (США). Система UDI предусматривает присвоение каждому изделию уникального кода, который позволяет отследить его происхождение, серию, дату производства и другую важную информацию.
3. Основные элементы маркировки
Современная маркировка медицинских изделий должна содержать ряд обязательных элементов. Среди них:
- Наименование изделия и его назначение
- Наименование и адрес производителя
- Номер партии или серийный номер
- Дата производства и срок годности
- Условия хранения и транспортировки
- Информация о стерильности и способе стерилизации
- Инструкция по применению (если изделие не одноразовое)
- Знаки соответствия (EAC, CE, ISO и т.д.)
- Штрих-код или UDI-код
Также на упаковке обязательно должны быть указаны пиктограммы, обозначающие, например, одноразовое использование, ограничение по температуре, защита от влаги и другие эксплуатационные условия.
4. Цифровая маркировка и внедрение системы Честный ЗНАК
В России процесс цифровой маркировки медицинских изделий активно развивается в рамках государственной системы «Честный ЗНАК», оператором которой является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Цель программы — создание прозрачной цифровой экосистемы, позволяющей государству и участникам рынка отслеживать движение изделий по всей цепочке — от производства до потребителя.
Маркировка осуществляется с помощью уникальных цифровых кодов DataMatrix, которые наносятся на каждую единицу упаковки. Код содержит всю необходимую информацию о товаре, и при его сканировании можно мгновенно получить данные о происхождении изделия, дате выпуска, поставщике и легальности товара.
Для производителей и импортеров внедрение системы «Честный ЗНАК» потребовало пересмотра внутренних процессов, адаптации производственных линий и внедрения новых IT-решений. Однако преимущества цифровизации очевидны: сокращение объёмов контрафактной продукции, автоматизация документооборота, улучшение контроля качества и упрощение взаимодействия с государственными органами.
5. Практические аспекты внедрения маркировки
Процесс внедрения современной маркировки медицинских изделий включает несколько этапов:
- Регистрация участника оборота в системе «Честный ЗНАК».
Производитель или импортер должен получить доступ к системе и зарегистрировать свои изделия. - Получение и нанесение кодов маркировки.
Коды DataMatrix формируются через систему и наносятся на упаковку с использованием печатных или лазерных технологий. - Передача данных о движении изделий.
При каждой операции (выпуск, импорт, продажа, списание) информация фиксируется в системе, что обеспечивает полную прозрачность. - Контроль и аудит.
Государственные органы, дистрибьюторы и аптеки могут проверять подлинность изделий с помощью мобильного приложения или сканера.
На практике успешное внедрение требует тесного взаимодействия между производителями, поставщиками, IT-подрядчиками и регулирующими органами. Компании, которые заранее адаптировались к новым требованиям, уже сегодня отмечают снижение рисков и повышение доверия со стороны потребителей и партнёров.
6. Основные трудности и пути их решения
Несмотря на очевидные преимущества, процесс внедрения маркировки сопряжён с рядом сложностей. Среди наиболее распространённых проблем — технические сбои при нанесении кодов, несовместимость программного обеспечения, нехватка квалифицированных кадров и финансовые затраты на модернизацию оборудования.
Для решения этих вопросов рекомендуется:
- использовать сертифицированные печатные устройства и сканеры;
- проводить обучение персонала;
- внедрять автоматизированные системы контроля качества;
- сотрудничать с IT-компаниями, специализирующимися на интеграции маркировки;
- планировать поэтапное внедрение для минимизации рисков.
7. Перспективы развития системы маркировки
Будущее маркировки медицинских изделий связано с дальнейшей цифровизацией и интеграцией в международные системы отслеживания. Уже сегодня активно обсуждается возможность создания единой базы данных, объединяющей сведения о медицинских изделиях, фармацевтических препаратах и расходных материалах.
Кроме того, развитие технологий блокчейн и интернета вещей (IoT) позволит в будущем полностью автоматизировать контроль цепочек поставок, исключив возможность подмены продукции или утраты данных.
Заключение
Маркировка упаковки медицинских изделий — это не формальность, а ключевой элемент системы безопасности здравоохранения. Она обеспечивает прозрачность, прослеживаемость и доверие между всеми участниками рынка — от производителей до конечных потребителей. Современные требования, основанные на принципах цифровизации и международных стандартах, делают этот процесс более надёжным и эффективным.
Внедрение и соблюдение правил маркировки — это не только выполнение закона, но и инвестиция в репутацию компании, качество продукции и безопасность пациентов.